Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej – planowane zmiany

Wciąż trwają prace nad tzw. dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej. Planowanych zmian obecnego stanu prawnego jest wiele. Wśród nich znajduje się m.in. modyfikacja zasad prowadzenia reklamy leków, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi w zakresie tzw. leków off-label.

Leki off-label mają zastosowanie w leczeniu większej liczby schorzeń niż wynika z charakterystyki produktu leczniczego. Dzieje się tak na przykład, gdy po zarejestrowaniu leku zostają opublikowane dodatkowe lub uzupełniające wyniki badań, wskazujące na skuteczność specyfiku w prowadzeniu innych terapii.

Zgodnie z obecnym stanem prawnym, niektóre z tych leków mogą być refundowane również we wskazaniach wykraczających poza charakterystykę produktu leczniczego, pomimo ich nieujęcia na etapie rejestracji specyfiku. Jednakże, przepisy prawa farmaceutycznego nakładają obowiązek realizacji reklamy produktu leczniczego zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. W praktyce wyklucza to zatem możliwość informowania lekarzy i farmaceutów o wskazaniach pozarejestracyjnych.

W marcu 2017 roku „Rzeczpospolita” poinformowała o trwających pracach nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Prowadzą one do umożliwienia informowania osób uprawnionych do wystawiania recept i prowadzących obrót lekami o całym katalogu wskazań do stosowania danego specyfiku, w tym zastosowaniach off-label. Zmiana ta może być tym istotniejsza, iż w wielu przypadkach informacje na temat wskazań pozarejestracyjnych dotyczą również działań niepożądanych.

Proces nowelizacji ustawy refundacyjnej nie został dotychczas zakończony.

Powiązane wpisy


Napisz komentarz

XHTML: Możesz użyć tagów: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>